La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer la normalización en el mundo. Con sede en Ginebra, es una federación de organismos nacionales, éstos, a su vez, son oficinas de normalización que actúan de delegadas en cada país, como por ejemplo: AENOR en España, AFNOR en Francia, DIN en Alemania, etc., con comités técnicos que llevan a término las normas. Se creó para dar más eficacia a las normas nacionales.

La norma es un modelo estandarizado, que permite a través de criterios reglados servir como guía para su implementación. Tiene valor de regla y es utilizada a nivel internacional. La finalidad principal de las normas ISO es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costos y efectividad.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento del sistema de gestión que define la norma, emitiendo un certificado de conformidad. Para la implantación o preparación previa a la certificación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la dirección de que quiere implantar el sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la organización para implantar el sistema de gestión de la calidad.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier organización, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el “qué”, pero no el “cómo”. Un proyecto de implementación involucra que la organización desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del sistema de gestión de calidad, a las actividades propias de la organización. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la organización construye su sistema de gestión de la calidad.